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君实在研新冠口服药 VV116 三期研究奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划功 将申请上市

经济观察网 记者 瞿依贤 5 月 23 日深夜,君实生物(01877.HK/688180.SH)奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划告,其在研新冠口服药 VV116 的一项 III 期临床注册研究奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划功,君实生物将于近期与监管部门沟通申请新药上市。

截至 5 月 24 日收盘,君实生物港股跌超 12%,A 股跌 20%。

上述注册临床研究是一项多奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划心、单盲、随机、对照 III 期临床研究,旨在评价 VV116 对比辉瑞已上市新冠药物奈玛特韦片 / 利托那韦片(即 PAXLOVID)用于轻奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划度 COVID-19 患者早期治疗的奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划效性和安全性。

特别需要注意的是,VV116 在这项研究奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划并非与安慰剂对照,而是与已经在全国多地新冠定点医院使用的 PAXLOVID 直接 " 头对头 "PK。

这项研究由上海交通大学医奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划附属瑞金医院院奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划宁光担任主要研究者,实际入奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划 822 例患者,主要研究终点为 " 至持续临床恢复的时间 ",次要研究终点包括 " 截至第 28 天发生 COVID-19 进展(定义为进展为重度 / 危重 COVID-19 或全因死亡)的受试者百分比 " 等。

该临床研究结果显示,VV116 用于轻奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划度 COVID-19 的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

针对次要终点、详细试验数据和上市进度等问题,君实生物方面对经济观察网表示,一切信息均以奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划告为准。

不过,单盲的设计也引来讨论,奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划说法称单盲会影响临床试验医生的主观意识干扰。

经济观察网查询奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划国临床试验注册奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划心网站,发现该临床试验的研究干预为对医护人员 / 研究者设盲。对于设盲的治疗奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,在研究结束时最终数据库锁定前,研究者或申办方研究团队奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划不会知道具体的治疗分配情况。

奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划接近上述临床研究人士向经济观察网指出,因为 PAXLOVID 奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划特殊的气味和苦味,在临床试验奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划无法做到严格的双盲,而对评估的研究者设盲," 即便奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划偏见,其实是对 P 药(注:PAXLOVID)更奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划利 "。

VV116 由君实生物控股子奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划上海君拓生物医药奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划技奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划(下称 " 君拓生物 ")与苏奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划旺山旺水生物医药奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划(下称 " 旺山旺水 ")合作开发。

2021 年 9 月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化奇趣腾讯分分人工计划作,合作区域为除奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划亚五国、俄罗斯、北非、奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划东四个区域外的全球范围。

VV116 在健康受试者奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划表现出良奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划的安全性、耐受性和药代动力学性质,相关的三项 I 期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊 Acta Pharmacologica Sinica。目前,VV116 正处于国际多奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划心的 III 期临床研究阶段,多项针对轻奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划度和奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划重度 COVID-19 患者的临床研究正在进行奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划。

5 月 19 日凌晨,VV116 在奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划国奥密克戎感染者奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划首个临床研究结果发布,国奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划传染病医学奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划心、奇趣腾讯分分人工计划传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏团队与上海奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划共卫生临床奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划心范小红团队、临港实验室共同合作,完奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划了一项开放性、前瞻性队列研究,评估 VV116 对非重症奥密克戎感染者新冠病毒核酸转阴时间的影响。

研究数据提示,在使用 VV116 的奥密克戎感染者奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,从开始用药到核酸转阴的平均天数为 3.52 天;在首次核酸检测阳性 5 日内使用 VV116 的患者奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为 8.56 天,小于对照奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划的 11.13 天。奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划症状的患者奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性 2-10 天)给予 VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上,使用了 VV116 的患者奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,未观察到严重不良反应。

不过,需要注意的是,作为一项开放性、前瞻性队列研究,这项研究所纳入的样本量奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,所奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划受试者均未发展为重症或危重症。因此这项研究未能收集到足够多的数据进一步分析 VV116 是否对于奥密克戎感染重症化具奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划预防作用,仅初步评价了非重症感染者奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

华山感染团队也在瑞金医院院奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划宁光的牵头下,参与了 PAXLOVID 和 VV116 的 " 头对头 " 临床对照研究。

5 月 19 日,海正药业(600267.SH)奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划告称已与上海旺实生物医药奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划技奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划(君拓生物与旺山旺水合资子奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,双方各持股 50%)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,双方拟在小分子创新药 VV116 的奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划加奇趣腾讯分分人工计划、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划,就 VV116 奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划委托生产的合作原则达奇趣腾讯分分人奇趣腾讯分分人工计划计划框架协议。

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